某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

1单选

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

1. AⅠ期临床试验
2. BⅡ期临床试验
3. CⅢ期临床试验正确答案
4. DⅣ期临床试验

C第 1 题参考答案：C

第 1 题答案解析

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C

2单选

上述临床试验的病例数为（）

1. A20～30例
2. B不少于100例
3. C不少于200例
4. D不少于300例正确答案

D第 2 题参考答案：D

第 2 题答案解析

Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。

3单选

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

1. A国家药品监督管理部门正确答案
2. B省级药品监督管理部门
3. C市级药品监督管理部门
4. D市级以上药品监督管理部门

A第 3 题参考答案：A

第 3 题答案解析

国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

4单选

该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）

1. A1年
2. B2年
3. C3年
4. D5年正确答案

D第 4 题参考答案：D

第 4 题答案解析

药品批准文号有效期为5年。故选D。